Σημαντικά λιγότερες νυχτερινές υπογλυκαιμίες με νέα ινσουλίνη

Η Sanofi ανακοίνωσε στο 50ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Διαβήτη (European Association for the Study of Diabetes/ EASD) στη Βιέννη (15-19 Σεπτεμβρίου 2014) δεδομένα από τη συγκεντρωτική ανάλυση των κλινικών μελετών EDITION I/II/III καθώς και από πρόσθετες μελέτες του προγράμματος EDITION σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα οποία δείχνουν ότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL μείωσε τα νυχτερινά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL κατά την εξάμηνη διάρκεια της θεραπείας σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Ο Καθηγητής Robert Ritzel, από το Νοσοκομείο του Μονάχου στη Γερμανία και κύριος Ερευνητής της συγκεντρωτικής ανάλυσης EDITION I/II/III, σχολίασε: "Τα υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα στη διάρκεια της νύχτας, προκαλούν ανησυχία όχι μόνο για τη μακροπρόθεσμη συμμόρφωση στην ινσουλινοθεραπεία, αλλά και για την έναρξη ή αλλαγή της ινσουλινοθεραπείας. Στην κλινική πρακτική, η μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων σχετίζεται με την καλύτερη συμμόρφωση στην αγωγή και καλύτερη διαχείριση του διαβήτη εκ μέρους των ατόμων με διαβήτη."
Ο Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes της Sanofi πρόσθεσε: "Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της νέας μας ερευνητικής ινσουλίνης στο πρόγραμμα κλινικών μελετών EDITION που καλύπτει ένα ευρύ φάσμα ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη, συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης, ώστε να βοηθήσουμε να καταστεί διαθέσιμο το Νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL® στους ανθρώπους που ζουν με αυτή τη χρόνια νόσο."
Δεδομένα από μία post-hoc συγκεντρωτική ανάλυση τριών διαφορετικών πληθυσμών ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στις μελέτες EDITION I, II και III (αρ=2496) έδειξαν σημαντική μείωση κατά 25% του κινδύνου νυχτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL® στη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου της μελέτης (ποσοστό συμμετεχόντων με ≥1 σοβαρό ή επιβεβαιωμένο (προσδιορισμός με βάση τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος ≤70 mg/dL) νυχτερινό υπογλυκαιμικό επεισόδιο. Αυτή η μείωση ήταν ακόμη πιο σαφής κατά τη φάση τιτλοποίησης, με μείωση του κινδύνου κατά 31% στη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων. Παρομοίως, η εμφάνιση υπογλυκαιμικών επεισοδίων οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας ήταν επίσης σημαντικά μειωμένη κατά 9% με τη νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL έναντι της ενέσιμης ινσουλίνης glargine 100 U/mL στο διάστημα των 6 μηνών και κατά 17% στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης τις πρώτες 8 εβδομάδες.

Παρόλο που η βασική ινσουλίνη αποτελεί μία θεμελιώδη θεραπεία για τον σακχαρώδη διαβήτη εδώ και δεκαετίες, εξακολουθούν να υφίστανται σημαντικές ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, καθώς περίπου οι μισοί ασθενείς δεν πετυχαίνουν τους γλυκαιμικούς στόχους τους. Επιπρόσθετα, η βέλτιστη δοσολογία ινσουλίνης συχνά δεν επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια της φάσης έναρξης ή διατήρησης της θεραπείας. Η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL αποτελεί ένα υπό έρευνα ανάλογο βασικής ινσουλίνης που βασίζεται σε ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο μόριο (ινσουλίνη glargine) που διαθέτει αναγνωρισμένο προφίλ οφέλους/κινδύνου• η συμπυκνωμένη μορφή του υποδόριας έγχυσης βραδείας αποδέσμευσης (depot) οδηγεί σε ομαλότερο προφιλ δράσης και περισσότερο παρατεταμένη δράση
Το πρόγραμμα EDITION αποτελεί μία παγκόσμια και ολοκληρωμένη σειρά μελετών Φάσης III που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της νέας ινσουλίνης glargine 300 U/mL σε πάνω από 3.500 ανθρώπους που ανήκουν σε ευρείς και διαφορετικούς πληθυσμούς ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, αλλά και διαφορετικές γεωγραφίες. Τα αποτελέσματα των μελετών EDITION δείχνουν ότι η νέα ινσουλίνη glargine 300 U/mL παρέχει παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο με την ενέσιμη ινσουλίνη glargine 100 U/mL, με λιγότερους ασθενείς να εμφανίζουν υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης τις πρώτες.

Source link

Σημαντικά λιγότερες νυχτερινές υπογλυκαιμίες με νέα ινσουλίνη